Správy

V súčasnosti je na svete viac ako 10 000 zdravotníckych pomôcok.1 Krajiny musia dať bezpečnosť pacientov na prvé miesto a zabezpečiť prístup ku kvalitným, bezpečným a účinným zdravotníckym pomôckam.2,3 Trh zdravotníckych pomôcok v Latinskej Amerike naďalej rastie výrazným ročným tempom rastu.Krajiny Latinskej Ameriky a Karibiku potrebujú dovážať viac ako 90 % zdravotníckych pomôcok, pretože miestna výroba a ponuka zdravotníckych pomôcok predstavuje menej ako 10 % ich celkového dopytu.
Argentína je po Brazílii druhou najväčšou krajinou Latinskej Ameriky.S počtom obyvateľov približne 49 miliónov je štvrtou najhustejšie obývanou krajinou v regióne4 a treťou najväčšou ekonomikou po Brazílii a Mexiku s hrubým národným produktom (HNP) približne 450 miliárd USD.Ročný príjem Argentíny na obyvateľa je 22 140 USD, jeden z najvyšších v Latinskej Amerike.5
Cieľom tohto článku je opísať kapacitu argentínskeho systému zdravotnej starostlivosti a siete nemocníc.Okrem toho analyzuje organizáciu, funkcie a regulačné charakteristiky argentínskeho regulačného rámca zdravotníckych pomôcok a jeho vzťah s Mercado Común del Sur (Mercosur).Nakoniec, vzhľadom na makroekonomické a sociálne podmienky v Argentíne, sumarizuje obchodné príležitosti a výzvy, ktoré v súčasnosti predstavuje argentínsky trh so zariadeniami.
Argentínsky systém zdravotnej starostlivosti je rozdelený na tri subsystémy: verejný, sociálny a súkromný.Verejný sektor zahŕňa národné a provinčné ministerstvá, ako aj sieť verejných nemocníc a zdravotných stredísk, ktoré poskytujú bezplatné lekárske služby každému, kto potrebuje bezplatnú lekársku starostlivosť, v podstate ľuďom, ktorí nemajú nárok na sociálne zabezpečenie a nemôžu si dovoliť platiť.Fiškálne príjmy poskytujú prostriedky pre subsystém verejného zdravotníctva a dostávajú pravidelné platby zo subsystému sociálneho zabezpečenia na poskytovanie služieb jeho pridruženým spoločnostiam.
Subsystém sociálneho zabezpečenia je povinný, zameraný na „obra sociales“ (skupinové zdravotné plány, OS), ktorý zabezpečuje a poskytuje služby zdravotnej starostlivosti pracovníkom a ich rodinám.Dary od pracovníkov a ich zamestnávateľov financujú väčšinu OS a fungujú na základe zmlúv so súkromnými predajcami.
Súkromný subsystém zahŕňa zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia, ktoré liečia pacientov s vysokými príjmami, príjemcov OS a držiteľov súkromného poistenia.Tento subsystém zahŕňa aj dobrovoľné poisťovne, ktoré sa nazývajú poisťovne „predplatené lieky“.Prostredníctvom poistného poskytujú jednotlivci, rodiny a zamestnávatelia finančné prostriedky pre predplatené zdravotné poisťovne.7 argentínskych verejných nemocníc predstavuje 51 % z celkového počtu nemocníc (približne 2 300), čo je piate miesto medzi krajinami Latinskej Ameriky s najväčším počtom verejných nemocníc.Pomer nemocničných lôžok je 5,0 lôžok na 1000 obyvateľov, čo je dokonca viac ako priemer 4,7 v krajinách Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD).Okrem toho má Argentína jeden z najvyšších podielov lekárov na svete so 4,2 na 1 000 obyvateľov, čím prevyšuje OECD 3,5 a priemer Nemecka (4,0), Španielska a Spojeného kráľovstva (3,0) a ďalších európskych krajín.8
Panamerická zdravotnícka organizácia (PAHO) zaradila argentínsky Národný úrad pre potraviny, liečivá a lekárske technológie (ANMAT) ako štvorúrovňovú regulačnú agentúru, čo znamená, že môže byť porovnateľná s americkou FDA.ANMAT je zodpovedný za dohľad a zabezpečenie účinnosti, bezpečnosti a vysokej kvality liekov, potravín a zdravotníckych pomôcok.ANMAT používa klasifikačný systém založený na rizikách podobný systému používanému v Európskej únii a Kanade na celoštátny dohľad nad autorizáciou, registráciou, dohľadom, monitorovaním a finančnými aspektmi zdravotníckych pomôcok.ANMAT používa klasifikáciu založenú na riziku, v ktorej sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do štyroch kategórií na základe potenciálnych rizík: Trieda I – najnižšie riziko;Trieda II – stredné riziko;Trieda III – vysoké riziko;a trieda IV – veľmi vysoké riziko.Každý zahraničný výrobca, ktorý chce predávať zdravotnícke pomôcky v Argentíne, musí vymenovať miestneho zástupcu, ktorý predloží dokumenty potrebné na registračný proces.Infúzna pumpa, injekčná pumpa a pumpa na výživu (napájacia pumpa) ako lekárske zariadenie calss IIb sa musia do roku 2024 preniesť do Novej MDR
V súlade s platnými predpismi o registrácii zdravotníckych pomôcok musia mať výrobcovia miestnu kanceláriu alebo distribútora registrovaného na argentínskom ministerstve zdravotníctva, aby dodržiavali osvedčené výrobné postupy (BPM).V prípade zdravotníckych pomôcok triedy III a triedy IV musia výrobcovia predložiť výsledky klinických skúšok na preukázanie bezpečnosti a účinnosti pomôcky.ANMAT má 110 pracovných dní na vyhodnotenie dokumentu a vydanie zodpovedajúceho povolenia;pre zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy II má ANMAT 15 pracovných dní na vyhodnotenie a schválenie.Registrácia zdravotníckej pomôcky je platná päť rokov a výrobca ju môže aktualizovať 30 dní pred uplynutím jej platnosti.Existuje jednoduchý registračný mechanizmus pre zmeny a doplnenia registračných osvedčení ANMAT produktov kategórie III a IV a odpoveď je poskytnutá do 15 pracovných dní prostredníctvom vyhlásenia o zhode.Výrobca musí poskytnúť aj kompletnú históriu predchádzajúcich predajov zariadenia v iných krajinách.10
Keďže Argentína je súčasťou Mercado Común del Sur (Mercosur) – obchodnej zóny zloženej z Argentíny, Brazílie, Paraguaja a Uruguaja – všetky dovážané zdravotnícke pomôcky sa zdaňujú v súlade so spoločným vonkajším sadzobníkom Mercosur (CET).Sadzba dane sa pohybuje od 0 % do 16 %.V prípade dovážaných repasovaných zdravotníckych pomôcok sa sadzba dane pohybuje od 0 % do 24 %.10
Pandémia COVID-19 mala veľký vplyv na Argentínu.12, 13, 14, 15, 16 V roku 2020 klesol hrubý národný produkt krajiny o 9,9 %, čo je najväčší pokles za posledných 10 rokov.Napriek tomu bude domáca ekonomika v roku 2021 stále vykazovať vážne makroekonomické nerovnováhy: napriek vládnym cenovým kontrolám bude ročná miera inflácie v roku 2020 stále až 36 %.6 Napriek vysokej miere inflácie a hospodárskemu poklesu zvýšili argentínske nemocnice v roku 2020 nákup základného a vysokošpecializovaného zdravotníckeho materiálu. Nárast nákupu špecializovaného zdravotníckeho materiálu v roku 2020 od roku 2019 je: 17
V rovnakom časovom rámci od roku 2019 do roku 2020 vzrástol nákup základného zdravotníckeho vybavenia v argentínskych nemocniciach: 17
Zaujímavé je, že v porovnaní s rokom 2019 dôjde v Argentíne v roku 2020 k nárastu niekoľkých druhov drahých zdravotníckych zariadení, najmä v roku, keď boli chirurgické zákroky, ktoré si toto vybavenie vyžadujú, kvôli COVID-19 zrušené alebo odložené.Prognóza na rok 2023 ukazuje, že zložená ročná miera rastu (CAGR) nasledujúcich profesionálnych zdravotníckych zariadení sa zvýši:17
Argentína je krajina so zmiešaným zdravotníckym systémom so štátom regulovanými verejnými a súkromnými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.Jej trh so zdravotníckymi pomôckami poskytuje vynikajúce obchodné príležitosti, pretože Argentína potrebuje dovážať takmer všetky medicínske produkty.Napriek prísnym kontrolám meny, vysokej inflácii a nízkym zahraničným investíciám18, súčasný vysoký dopyt po dovážanom základnom a špecializovanom zdravotníckom vybavení, primerané harmonogramy schvaľovania regulačnými orgánmi, vysoká úroveň akademického vzdelávania argentínskych zdravotníckych pracovníkov a vynikajúce nemocničné možnosti krajiny To robí z Argentíny atraktívna destinácia pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí chcú rozšíriť svoje pôsobenie v Latinskej Amerike.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos medicos [Internet].2021 [citované zo 17. mája 2021].Dostupné z: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos meddicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe./9Cposite] cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos medicos [Internet].2021 [citované zo 17. mája 2021].Dostupné z: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dátové makro.Argentína: Economía y demografía [Internet].2021 [citované zo 17. mája 2021].Dostupné z: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Štatistik.Produkt interno bruto por país en America Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Dostupné z nasledujúcej adresy URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetová banka.Argentínska Svetová banka [Internet].2021. Dostupné z tejto webovej stránky: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Systém saludu v Argentíne.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dostupné z: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globálne zdravotné informácie [internet].2018;dostupné na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentínsky minister Anmat.ANMAT elegida por OMS ako prvý záver a vyhlásenie o hodnotení systému regulácie [Internet].2018. Dostupné z: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Prehľad predpisov o zdravotníckych pomôckach v Argentíne [Internet].2019. Dostupné z: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinátor výboru pre poľnohospodársku technológiu.Medicínske produkty: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citované z 18. mája 2021].Dostupné z: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vyhodnoťte pripravenosť nemocníc na katastrofy prostredníctvom rozhodovacej metódy založenej na viacerých kritériách: Vezmite si turecké nemocnice ako príklad.Int J Zníženie rizika katastrof [Internet].júla 2020;101748. Dostupné z: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC atď. Vplyv pandémie COVID-19 na verejné duševné zdravie: rozsiahly naratívny komentár.Udržateľnosť [Internet].15. marca 2021;13(6):3221.Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N atď. Dynamika populačnej imunity v dôsledku skupinového efektu v pandémii COVID-19.Vakcína [Internet].máj 2020;dostupné na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pre COVID-19 si vyžaduje viac ako dve: analýzu skorej pandemickej reakcie v Argentíne (január 2020 až apríl 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. decembra 2020;18(1):73.Dostupné z: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Zmeny v atmosférických emisiách a ich ekonomický dopad počas pandémie COVID-19 v Argentíne.Udržateľnosť [Internet].19. októbra 2020;12(20): 8661. Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, sa dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citované zo 17. mája 2021].Dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Ekonomický pokles Argentíny sa v štvrtom štvrťroku zmiernil;hospodársky pokles je už tretí rok.Reuters [Internet].2021;Dostupné z: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladateľom a generálnym riaditeľom spoločnosti bioaccess, poradenskej spoločnosti pre prístup na trh, ktorá spolupracuje so spoločnosťami zaoberajúcimi sa výrobou zdravotníckych pomôcok, aby im pomohla uskutočniť včasné klinické skúšky uskutočniteľnosti a komercializovať ich inovácie v Latinskej Amerike.Julio je tiež hostiteľom podcastu LATAM Medtech Leaders: týždenné rozhovory s úspešnými lídrami Medtech v Latinskej Amerike.Je členom poradného výboru popredného programu prelomových inovácií Stetson University.Má bakalársky titul v odbore elektronické inžinierstvo a magisterský titul v odbore podniková administratíva.