Správy

V súčasnosti existuje na celom svete viac ako 10 000 zdravotníckych pomôcok. 1 Krajiny musia klásť bezpečnosť pacientov na prvé miesto a zabezpečiť prístup ku kvalitným, bezpečným a účinným zdravotníckym pomôckam. 2,3 Trh so zdravotníckymi pomôckami v Latinskej Amerike naďalej rastie výrazným ročným tempom. Krajiny Latinskej Ameriky a Karibiku musia dovážať viac ako 90 % zdravotníckych pomôcok, pretože miestna výroba a dodávky zdravotníckych pomôcok predstavujú menej ako 10 % ich celkového dopytu.
Argentína je druhou najväčšou krajinou Latinskej Ameriky po Brazílii. S populáciou približne 49 miliónov je štvrtou najhustejšie osídlenou krajinou v regióne4 a treťou najväčšou ekonomikou po Brazílii a Mexiku s hrubým národným produktom (HNP) približne 450 miliárd USD. Ročný príjem Argentíny na obyvateľa je 22 140 USD, čo je jeden z najvyšších v Latinskej Amerike.5
Cieľom tohto článku je opísať kapacitu argentínskeho systému zdravotnej starostlivosti a jeho nemocničnej siete. Okrem toho analyzuje organizáciu, funkcie a regulačné charakteristiky argentínskeho regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky a jeho vzťah s trhom Mercado Común del Sur (Mercosur). Napokon, berúc do úvahy makroekonomické a sociálne podmienky v Argentíne, sumarizuje obchodné príležitosti a výzvy, ktoré v súčasnosti predstavuje argentínske trh so zdravotníckymi zariadeniami.
Argentínsky systém zdravotnej starostlivosti je rozdelený do troch subsystémov: verejného, ​​sociálneho zabezpečenia a súkromného. Verejný sektor zahŕňa národné a provinčné ministerstvá, ako aj sieť verejných nemocníc a zdravotných stredísk, ktoré poskytujú bezplatné lekárske služby každému, kto ich potrebuje, v podstate ľuďom, ktorí nemajú nárok na sociálne zabezpečenie a nemôžu si ho dovoliť platiť. Fiškálne príjmy zabezpečujú finančné prostriedky pre subsystém verejného zdravotníctva a pravidelne prijímajú platby zo subsystému sociálneho zabezpečenia na poskytovanie služieb svojim pridruženým organizáciám.
Podsystém sociálneho zabezpečenia je povinný a sústreďuje sa na „obra sociales“ (skupinové zdravotné plány, OS), ktoré zabezpečujú a poskytujú zdravotné služby pracovníkom a ich rodinám. Väčšina OS je financovaná z darov od pracovníkov a ich zamestnávateľov a fungujú na základe zmlúv so súkromnými dodávateľmi.
Súkromný subsystém zahŕňa zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia, ktoré liečia pacientov s vysokými príjmami, poberateľov OS a držiteľov súkromného poistenia. Tento subsystém zahŕňa aj dobrovoľné poisťovne nazývané poisťovne „predplatených liekov“. Prostredníctvom poistného poskytujú jednotlivci, rodiny a zamestnávatelia finančné prostriedky pre spoločnosti predplatených zdravotných poistení. 7 Argentínske verejné nemocnice tvoria 51 % z celkového počtu nemocníc (približne 2 300), čo ich radí na piate miesto medzi latinskoamerickými krajinami s najväčším počtom verejných nemocníc. Pomer nemocničných lôžok je 5,0 lôžok na 1 000 obyvateľov, čo je dokonca viac ako priemer 4,7 v krajinách Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Okrem toho má Argentína jeden z najvyšších podielov lekárov na svete so 4,2 na 1 000 obyvateľov, čím prekračuje OECD 3,5 a priemer Nemecka (4,0), Španielska a Spojeného kráľovstva (3,0) a ďalších európskych krajín. 8
Panamerická zdravotnícka organizácia (PAHO) zaradila Argentínsky národný úrad pre potraviny, liečivá a lekárske technológie (ANMAT) medzi štvorúrovňové regulačné agentúry, čo znamená, že ho možno porovnať s americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). ANMAT je zodpovedný za dohľad a zabezpečenie účinnosti, bezpečnosti a vysokej kvality liekov, potravín a zdravotníckych pomôcok. ANMAT používa klasifikačný systém založený na riziku podobný systému používanému v Európskej únii a Kanade na dohľad nad autorizáciou, registráciou, dohľadom, monitorovaním a finančnými aspektmi zdravotníckych pomôcok v celej krajine. ANMAT používa klasifikáciu založenú na riziku, v ktorej sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do štyroch kategórií na základe potenciálnych rizík: Trieda I – najnižšie riziko; Trieda II – stredné riziko; Trieda III – vysoké riziko; a Trieda IV – veľmi vysoké riziko. Každý zahraničný výrobca, ktorý chce predávať zdravotnícke pomôcky v Argentíne, musí vymenovať miestneho zástupcu, ktorý predloží dokumenty potrebné na proces registrácie. Infúzna pumpa, injekčná pumpa a nutričná pumpa (kŕmna pumpa) ako zdravotnícke zariadenia triedy IIb musia byť do roku 2024 prevedené do nového MDR.
Podľa platných predpisov o registrácii zdravotníckych pomôcok musia mať výrobcovia miestnu kanceláriu alebo distribútora registrovaného na argentínskom ministerstve zdravotníctva, aby dodržiavali osvedčené výrobné postupy (BPM). V prípade zdravotníckych pomôcok triedy III a triedy IV musia výrobcovia predložiť výsledky klinických skúšok, aby preukázali bezpečnosť a účinnosť pomôcky. ANMAT má 110 pracovných dní na vyhodnotenie dokumentu a vydanie príslušného povolenia; v prípade zdravotníckych pomôcok triedy I a triedy II má ANMAT 15 pracovných dní na vyhodnotenie a schválenie. Registrácia zdravotníckej pomôcky je platná päť rokov a výrobca ju môže aktualizovať 30 dní pred uplynutím jej platnosti. Existuje jednoduchý registračný mechanizmus na zmeny registračných certifikátov ANMAT pre produkty kategórie III a IV a odpoveď sa poskytuje do 15 pracovných dní prostredníctvom vyhlásenia o zhode. Výrobca musí tiež poskytnúť úplnú históriu predchádzajúcich predajov pomôcky v iných krajinách. 10
Keďže Argentína je súčasťou Mercado Común del Sur (Mercosur) – obchodnej zóny zloženej z Argentíny, Brazílie, Paraguaja a Uruguaja – všetky dovážané zdravotnícke pomôcky sú zdaňované v súlade so Spoločným vonkajším colným sadzobníkom (CET) Mercosuru. Sadzba dane sa pohybuje od 0 % do 16 %. V prípade dovážaných repasovaných zdravotníckych pomôcok sa sadzba dane pohybuje od 0 % do 24 %.10
Pandémia COVID-19 mala na Argentínu veľký vplyv. 12, 13, 14, 15, 16 V roku 2020 klesol hrubý národný produkt krajiny o 9,9 %, čo je najväčší pokles za 10 rokov. Napriek tomu bude domáca ekonomika v roku 2021 stále vykazovať vážne makroekonomické nerovnováhy: napriek vládnym cenovým kontrolám bude ročná miera inflácie v roku 2020 stále až 36 %. 6 Napriek vysokej miere inflácie a hospodárskemu poklesu argentínske nemocnice v roku 2020 zvýšili nákupy základného a vysoko špecializovaného zdravotníckeho vybavenia. Nárast nákupu špecializovaného zdravotníckeho vybavenia v roku 2020 oproti roku 2019 je: 17
V rovnakom časovom rámci od roku 2019 do roku 2020 sa nákup základného zdravotníckeho vybavenia v argentínskych nemocniciach zvýšil: o 17
Je zaujímavé, že v porovnaní s rokom 2019 dôjde v Argentíne v roku 2020 k nárastu niekoľkých typov drahých zdravotníckych zariadení, najmä v roku, keď boli chirurgické zákroky, ktoré si tieto zariadenia vyžadujú, zrušené alebo odložené z dôvodu COVID-19. Prognóza na rok 2023 ukazuje, že sa zvýši zložená ročná miera rastu (CAGR) nasledujúcich profesionálnych zdravotníckych zariadení:17
Argentína je krajina so zmiešaným systémom zdravotníctva, kde sú štátom regulovaní verejní a súkromní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Jej trh so zdravotníckymi pomôckami poskytuje vynikajúce obchodné príležitosti, pretože Argentína musí dovážať takmer všetky zdravotnícke produkty. Napriek prísnym menovým kontrolám, vysokej inflácii a nízkym zahraničným investíciám18, súčasný vysoký dopyt po dovážanom základnom a špecializovanom zdravotníckom vybavení, primerané harmonogramy regulačného schvaľovania, vysoká úroveň akademického vzdelania argentínskych zdravotníckych pracovníkov a vynikajúce nemocničné kapacity krajiny robia z Argentíny atraktívnu destináciu pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí chcú rozšíriť svoju prítomnosť v Latinskej Amerike.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos medicos [Internet]. 2021 [citované zo 17. mája 2021]. Dostupné z: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos meddicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [Internet]. 2021 [citované zo 17. mája 2021]. Dostupné z: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dátové makro. Argentína: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citované zo 17. mája 2021]. Dostupné z: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Štatistik. Produkt interno bruto por país en America Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dostupné z nasledujúcej adresy URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetová banka. Argentínska Svetová banka [Internet]. 2021. Dostupné na nasledujúcej webovej stránke: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Systém saludu v Argentíne. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostupné z: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globálne zdravotné informácie [Internet]. 2018; dostupné na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentínsky minister Anmat. ANMAT elegida por OMS ako prvý záver a vyhlásenie o hodnotení systému regulácie [Internet]. 2018. Dostupné z: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Prehľad argentínskych predpisov o zdravotníckych pomôckach [internet]. 2019. Dostupné na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinátor výboru pre poľnohospodársku technológiu. Medicínske produkty: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citované z 18. mája 2021]. Dostupné z: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Hodnotenie pripravenosti nemocníc na katastrofy pomocou metódy viackriteriálneho rozhodovania: Vezmime si ako príklad turecké nemocnice. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Júl 2020; 101748. Dostupné na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, atď. Dopad pandémie COVID-19 na verejné duševné zdravie: rozsiahly naratívny komentár. Sustainability [Internet]. 15. marca 2021; 13(6):3221. Dostupné na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N a ďalší. Dynamika populačnej imunity v dôsledku skupinového efektu v pandémii COVID-19. Vaccine [Internet]. Máj 2020; dostupné na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pre COVID-19 vyžaduje viac ako dve: analýza včasnej pandemickej reakcie v Argentíne (január 2020 až apríl 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. decembra 2020; 18(1):73. Dostupné na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Zmeny v atmosférických emisiách a ich ekonomický dopad počas pandémie COVID-19 v Argentíne. Udržateľnosť [Internet]. 19. októbra 2020; 12(20): 8661. Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, sa dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citované zo 17. mája 2021]. Dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentínska hospodárska recesia sa v štvrtom štvrťroku zmiernila; hospodársky pokles je to už tretí rok. Reuters [internet]. 2021; Dostupné na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladateľom a generálnym riaditeľom spoločnosti bioaccess, konzultačnej spoločnosti zameranej na prístup na trh, ktorá spolupracuje so spoločnosťami zaoberajúcimi sa zdravotníckymi pomôckami a pomáha im vykonávať klinické skúšky v ranom štádiu uskutočniteľnosti a komercializovať ich inovácie v Latinskej Amerike. Julio je tiež moderátorom podcastu LATAM Medtech Leaders: týždenných rozhovorov s úspešnými lídrami v oblasti zdravotníckych technológií v Latinskej Amerike. Je členom poradnej rady popredného programu prevratných inovácií na Stetson University. Má bakalársky titul v odbore elektronické inžinierstvo a magisterský titul v odbore obchodná administratíva.