Novinky

V súčasnosti na celom svete existuje viac ako 10 000 zdravotníckych pomôcok. 1 Krajiny musia byť na prvé miesto v bezpečí pacientov a zabezpečiť prístup k vysokokvalitným, bezpečným a efektívnym zdravotníckym pomôckám. 2,3 Latinskoamerický trh zdravotníckych pomôcok naďalej rastie pri významnej ročnej miere rastu. Latinskoamerické a karibské krajiny musia dovážať viac ako 90% zdravotníckych pomôcok, pretože miestna výroba a dodávka zdravotníckych pomôcok predstavujú menej ako 10% ich celkového dopytu.
Argentína je po Brazílii druhou najväčšou krajinou v Latinskej Amerike. S populáciou približne 49 miliónov je to štvrtá najhustejšie obývaná krajina v regióne4 a treťou najväčšou ekonomikou po Brazílii a Mexiku, s hrubým národným produktom (GNP) približne 450 miliárd dolárov. Ročný príjem Argentíny na obyvateľa je 22 140 USD, jeden z najvyšších v Latinskej Amerike. 5
Cieľom tohto článku je opísať schopnosť argentínskeho zdravotného systému a jeho nemocničnej siete. Okrem toho analyzuje organizáciu, funkcie a regulačné charakteristiky regulačného rámca argentínskych zdravotníckych pomôcok a jeho vzťah s Mercado Común del Sur (Merosur). Nakoniec, vzhľadom na makroekonomické a sociálne podmienky v Argentíne, sumarizuje obchodné príležitosti a výzvy, ktoré v súčasnosti predstavuje trh argentínskych zariadení.
Systém zdravotnej starostlivosti Argentíny je rozdelený do troch subsystémov: verejné, sociálne zabezpečenie a súkromné. Verejný sektor zahŕňa národné a provinčné ministerstvá, ako aj sieť verejných nemocníc a zdravotníckych centier, poskytujúce bezplatné lekárske služby každému, kto potrebuje bezplatnú lekársku starostlivosť, v podstate ľuďom, ktorí nie sú oprávnení na sociálne zabezpečenie a nemôžu si dovoliť platiť. Fiškálne príjmy poskytujú finančné prostriedky pre subsystém verejného zdravotníctva a dostávajú pravidelné platby zo subsystému sociálneho zabezpečenia na poskytovanie služieb svojim pridruženým spoločnostiam.
Subsystém sociálneho zabezpečenia je povinný, zameraný na „OBRA Sociales“ (skupinové zdravotné plány, OS), ktorý zabezpečuje a poskytuje zdravotnícke služby pracovníkom a ich rodinám. Dary od pracovníkov a ich zamestnávateľov financujú väčšinu OSS a fungujú prostredníctvom zmlúv so súkromnými predajcami.
Súkromný subsystém zahŕňa zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke inštitúcie, ktorí liečia pacientov s vysokými príjmami, príjemcov OS a držiteľov súkromného poistenia. Tento subsystém tiež zahŕňa dobrovoľné poisťovacie spoločnosti s názvom „Predplatené drogy“ poisťovacie spoločnosti. Prostredníctvom poistného poskytujú jednotlivci, rodiny a zamestnávatelia finančné prostriedky pre predplatené zdravotné poisťovne. 7 argentínskych verejných nemocníc predstavuje 51% z celkového počtu nemocníc (približne 2 300), pričom na piatom mieste v krajinách Latinskej Ameriky s najviac verejnými nemocnicami. Pomer nemocničných postelí je 5,0 lôžok na 1 000 obyvateľov, čo je ešte vyšší ako priemer 4,7 v krajinách organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Okrem toho má Argentína jeden z najvyšších pomerov lekárov na svete, so 4,2 na 1 000 obyvateľov, presahujúcich OECD 3,5 a priemer Nemecka (4,0), Španielska a Spojeného kráľovstva (3.0) a ďalších európskych krajín. 8
Panamerská zdravotnícka organizácia (PAHO) uviedla argentínsku národnú správu potravín, drog a lekárskych technológií (ANMAT) ako štvorstupňovú regulačnú agentúru, čo znamená, že môže byť porovnateľná s USA FDA. ANMAT je zodpovedný za dohľad a zabezpečenie efektívnosti, bezpečnosti a vysokej kvality liekov, potravín a zdravotníckych pomôcok. ANMAT používa klasifikačný systém založený na rizikách podobný systému, ktorý sa používa v Európskej únii a Kanade na dohľad nad povolením, registráciou, dohľadom, monitorovaním a finančnými aspektmi zdravotníckych pomôcok na celoštátnej úrovni. ANMAT používa klasifikáciu založenú na rizikách, v ktorej sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do štyroch kategórií na základe potenciálnych rizík: najnižšie riziko triedy I; Riziko triedy II. Riziko triedy III. a vysoké riziko triedy IV-Very. Každý zahraničný výrobca, ktorý chce predať zdravotnícke pomôcky v Argentíne, musí vymenovať miestneho zástupcu, aby predložil dokumenty požadované pre proces registrácie. Infúzne čerpadlo, injekčné čerpadlo a výživové čerpadlo (napájacie čerpadlo) ako CALSS IIB Medical Equipment, musí prenášať do nového MDR do roku 2024
Podľa príslušných predpisov o registrácii zdravotníckych pomôcok musia mať výrobcovia miestnu kanceláriu alebo distribútora zaregistrovaného na argentínskom ministerstve zdravotníctva, aby dodržiavali najlepšie výrobné postupy (BPM). V prípade zdravotníckych pomôcok triedy III a triedy IV musia výrobcovia predložiť výsledky klinických skúšok, aby dokázali bezpečnosť a účinnosť zariadenia. Anmat má 110 pracovných dní na vyhodnotenie dokumentu a vydanie zodpovedajúceho povolenia; V prípade zdravotníckych pomôcok triedy I a triedy II má Anmat 15 pracovných dní na vyhodnotenie a schválenie. Registrácia zdravotníckeho zariadenia je platná päť rokov a výrobca ho môže aktualizovať 30 dní pred jeho uplynutím platnosti. Existuje jednoduchý registračný mechanizmus na zmeny a doplnenia osvedčení o registrácii ANMAT v produktoch kategórie III a IV a odpoveď sa poskytuje do 15 pracovných dní prostredníctvom vyhlásenia o dodržiavaní súladu. Výrobca musí tiež poskytnúť úplnú históriu predchádzajúceho predaja zariadenia v iných krajinách. 10
Pretože Argentína je súčasťou obchodnej zóny Mercado Común del Sur (Merosur) zložená z Argentíny, Brazílie, Paraguaju a Uruguajského dovážaného zdravotníckych pomôcok, sú zdaňované v súlade s Mercosur Common External Tarif (CET). Sadzba dane sa pohybuje od 0% do 16%. V prípade dovážaných renovovaných zdravotníckych pomôcok sa daňová sadzba pohybuje od 0% do 24%. 10
Pandémia Covid-19 mala veľký vplyv na Argentínu. 12, 13, 14, 15, 16 V roku 2020, hrubý národný produkt v krajine klesol o 9,9%, čo je najväčší pokles o 10 rokov. Napriek tomu bude domáca ekonomika v roku 2021 stále vykazovať vážne makroekonomické nerovnováhy: napriek vládnym kontrolám cien bude ročná miera inflácie v roku 2020 stále až 36%. 6 Napriek vysokej miere inflácie a hospodárskemu poklesu argentínske nemocnice v roku 2020 zvýšili svoje nákupy základného a vysoko špecializovaného lekárskeho vybavenia. Zvýšenie nákupu špecializovaného zdravotníckeho vybavenia v roku 2020 od roku 2019 je: 17
V rovnakom časovom rámci od roku 2019 do roku 2020 sa nákup základného lekárskeho vybavenia v argentínskych nemocniciach zvýšil: 17
Je zaujímavé, že v porovnaní s rokom 2019 sa v Argentíne v roku 2020 zvýši niekoľko druhov drahých zdravotníckych zariadení, najmä v roku, keď chirurgické zákroky, ktoré vyžadujú, že tieto vybavenie boli zrušené alebo odložené v dôsledku Covid-19. Prognóza na rok 2023 ukazuje, že zložená ročná miera rastu (CAGR) nasledujúceho profesionálneho lekárskeho vybavenia sa zvýši: 17
Argentína je krajina so zmiešaným lekárskym systémom so štátnymi poskytovateľmi verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Trh so zdravotníckymi pomôckami poskytuje vynikajúce obchodné príležitosti, pretože Argentína musí dovážať takmer všetky lekárske výrobky. Napriek prísnym kontrolám meny, vysokou infláciou a nízkymi zahraničnými investíciami, 18 vysoký dopyt po dovážanom základnom a špecializovanom zdravotníckom zariadení, primerané harmonogramy regulačného schválenia, akademické školenie argentínskych zdravotníckych pracovníkov na vysokej úrovni, a vynikajúce nemocničné schopnosti v krajine, vďaka čomu je Argentína atraktívnou destináciou pre výrobcov zdravotníckych zariadení, ktorí chcú rozšíriť svoju stopu v Latinskej Amerike.
1. Organizácia Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [internet]. 2021 [citované od 17. mája 2021]. K dispozícii na adrese: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&View=article&id=3418:2010-medical-devices-regulations&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las Reštricciones a la exportación de produkt médicos dIficultan los Esfuerzos port contener La enfermedad porcoronavírus (Covid-19) en amérika latina y el caribe [covid-1 19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organizácia Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [internet]. 2021 [citované od 17. mája 2021]. K dispozícii na adrese: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentína: Economía y demografía [internet]. 2021 [citované od 17. mája 2021]. K dispozícii na adrese: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Štatistik. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y el Caribe en 2020 [internet]. 2020. K dispozícii od nasledujúcej adresy URL: https://es.statista.com/estadistiS/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svetová banka. Svetová banka Argentíny [internet]. 2021.
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentína. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. K dispozícii na adrese: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitallarios Másrobustos del Mundo. Globálne zdravotné informácie [internet]. 2018; K dispozícii na adrese: https://globalhealthItelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-de-os-mancados-hostalarios-mobustos-del-del-mundo/
9. Argentínsky minister Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como Sede Para Cutrar El Desarrollo de la Herramienta de Everutuación de Sistemasregulationios [internet]. 2018. K dispozícii na adrese: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Prehľad predpisov o zdravotníckych pomôckach Argentíny [internet]. 2019. Dostupné na adrese: https://www.regdesk.co/an-cenview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinátor Výboru pre poľnohospodárske technológie. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citované od 18. mája 2021]. K dispozícii na adrese: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vyhodnoťte pripravenosť na katastrofy v nemocnici pomocou metódy rozhodovania viacerých kritérií: ako príklad vezmite turecké nemocnice. Zníženie rizika katastrofy int j [internet]. Júl 2020; 10748.
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC atď. Udržateľnosť [internet]. 15. marca 2021; 13 (6): 3221. K dispozícii na adrese: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, atď. Vakcína [internet]. Máj 2020; K dispozícii na adrese: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vakcines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pre Covid-19 vyžaduje viac ako dve: analýza skorej pandemickej reakcie v Argentíne (január 2020 až apríl 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. decembra 2020; 18 (1): 73. K dispozícii na adrese: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Zmeny v atmosférických emisiách a ich ekonomický dopad počas pandemického blokovania Covid-19 v Argentíne. Udržateľnosť [internet]. 19. októbra 2020; 12 (20): 8661.
17. Corpart G. En Argentína en 2020, SE Dispararon Las Cantidades DeEquipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citované od 17. mája 2021]. K dispozícii na adrese: https://globalhealthItelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-Se-dispararon-las-cantidades-de-ecipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentínsky ekonomický pokles sa v štvrtom štvrťroku uvoľnil; Ekonomický pokles je už tretí rok. Reuters [internet]. 2021; K dispozícii na adrese: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idusskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladateľom a generálnym riaditeľom spoločnosti BioAccess, konzultačnej spoločnosti pre prístup na trh, ktorá spolupracuje so spoločnosťami so zdravotníckymi pomôckami, aby im pomohla vykonávať včasné uskutočniteľné klinické skúšky a komercializovať ich inovácie v Latinskej Amerike. Julio je tiež hostiteľom Latam Medtech Líders Podcast: Týždenné rozhovory s úspešnými vodcami MedTech v Latinskej Amerike. Je členom popredného narušujúceho inovačného programu University v poradnej rade. Je držiteľom bakalárskeho titulu v odbore elektronické inžinierstvo a magisterský titul v odbore Business Administration.