Novinky

Xinhua | Aktualizované: 2020-11-11 09:20

Fotografická fotografia: Logo Eli Lilly sa zobrazuje v jednej z kancelárií spoločnosti v San Diegu v Kalifornii, USA, 17. septembra 2020. [Photo/agentúry]
WASHINGTON-Úrad pre potraviny a liečivá v USA vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) pre monoklonálnu liečbu amerického drog Eli Lillyho na liečbu mierne až stredne ťažkej Covid-19 u dospelých a pediatrických pacientov.

Droga, Bamlanivimab, je oprávnená preCovid-19 pacientiktorí majú 12 rokov a starší vážia najmenej 40 kilogramov a ktorí sú vystavení vysokému riziku, že postupujú do závažnej Covid-19 a (alebo) hospitalizácie, podľa vyhlásenia FDA v pondelok.

Patria sem tí, ktorí majú 65 rokov alebo starší, alebo ktorí majú určité chronické zdravotné stavy.

Monoklonálne protilátky sú laboratórne proteíny, ktoré napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým antigénom, ako sú vírusy. Bamlanivimab je monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky nasmerovaná proti proteínu hrotu SARS-COV-2, navrhnutá na blokovanie pripojenia vírusu a vstupu do ľudských buniek.

Zatiaľ čo bezpečnosť a účinnosť tejto výskumnej terapie sa naďalej vyhodnocuje, v klinických skúškach sa ukázalo, že Bamlanivimab, aby sa znížilo návštevy hospitalizácie alebo pohotovostnej miestnosti súvisiacej s Covid-19 alebo pohotovostné miestnosti (ER) u pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia do 28 dní po liečbe v porovnaní s placebom, uviedla FDA.

Údaje podporujúce EUA pre Bamlanivimab sú založené na dočasnej analýze z fázy dva randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie u 465 nekologizovaných dospelých s miernymi až stredne ťažkými príznakmi Covid-19.

Z týchto pacientov dostal 101 dávku 700 miligramov z Bamlanivimabu, 107 dostala dávku 2 800 miligramov, 101 dostala dávku 7 000 miligramov a 156 dostalo placebo do troch dní od získania klinickej vzorky na prvý pozitívny vírusový test SARS-2.

U pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia, hospitalizácie a pohotovostné miestnosti (ER) sa vyskytli návštevy u 3 percent pacientov liečených bamlanivimabom v priemere v porovnaní s 10 percentami u pacientov liečených placebom.

Účinky na vírusovú záťaž a na zníženie hospitalizácií a návštev ER a na bezpečnosť boli podľa FDA podobné u pacientov, ktorí dostávali ktorúkoľvek z troch dávok bamlanivimabu.

EUA umožňuje distribuovať a podávať bamlanivimab a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ako jedinú dávku.

„Núdzové povolenie FDA Bamlanivimab poskytuje zdravotníckym pracovníkom v prednej línii tejto pandémie s ďalším potenciálnym nástrojom pri liečbe Covid-19 pacientov,“ uviedla Patrizia Cavazzoni, úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum drog FDA. „Budeme naďalej hodnotiť nové údaje o bezpečnosti a účinnosti Bamlanivimabu, keď budú k dispozícii.“

Na základe preskúmania celkového množstva dostupných vedeckých dôkazov FDA zistilo, že je rozumné veriť, že bamlanivimab môže byť účinný pri liečbe nekologizovaných pacientov s miernym alebo miernym Covid-19. A ak sa používa na liečbu Covid-19 pre autorizovanú populáciu, známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku podľa FDA.

Možné vedľajšie účinky bamlanivimabu zahŕňajú anafylaxiu a reakcie súvisiace s infúziou, nevoľnosť, hnačky, závraty, bolesti hlavy, svrbenie a zvracanie podľa agentúry.

EUA prišla, keď Spojené štáty prekročili 10 miliónov prípadov Covid-19 v pondelok, len 10 dní po zasiahnutí 9 miliónov. Nedávny priemerný počet denných nových infekcií prekročil 100 000 a odborníci v oblasti verejného zdravia varovali, že krajina vstupuje do najhoršej fázy pandémie.