Správy

Xinhua | Aktualizované: 11.11.2020 09:20

SÚBOROVÁ FOTOGRAFIA: Logo Eli Lilly je zobrazené na jednej z pobočiek spoločnosti v San Diegu, Kalifornia, USA, 17. septembra 2020. [Foto/Agentúry]
WASHINGTON - Americký úrad pre potraviny a liečivá vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) pre terapiu monoklonálnymi protilátkami amerického výrobcu Eli Lilly na liečbu mierneho až stredného ochorenia COVID-19 u dospelých a detských pacientov.

Liečivo, bamlanivimab, je povolenéPacienti s COVID-19ktorí majú 12 rokov a viac s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov a ktorí sú vystavení vysokému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19 a (alebo) hospitalizácie, podľa pondelkového vyhlásenia FDA.

To zahŕňa tých, ktorí majú 65 rokov alebo viac, alebo ktorí majú určité chronické zdravotné ťažkosti.

Monoklonálne protilátky sú laboratórne vyrobené proteíny, ktoré napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým antigénom, ako sú vírusy. Bamlanivimab je monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky namierená proti spike proteínu SARS-CoV-2, navrhnutá tak, aby blokovala pripojenie vírusu a vstup do ľudských buniek.

Zatiaľ čo bezpečnosť a účinnosť tejto skúmanej liečby sa naďalej hodnotí, v klinických štúdiách sa ukázalo, že bamlanivimab znižuje hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti (ER) súvisiace s COVID-19 u pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia do 28 dní po liečbe v porovnaní s na placebo, uviedol FDA.

Údaje podporujúce EUA pre bamlanivimab sú založené na predbežnej analýze z druhej fázy randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie u 465 nehospitalizovaných dospelých s miernymi až stredne závažnými príznakmi COVID-19.

101 z týchto pacientov dostalo 700-miligramovú dávku bamlanivimabu, 107 dostalo 2800-miligramovú dávku, 101 dostalo dávku 7000 miligramov a 156 dostalo placebo do troch dní od získania klinickej vzorky na prvý pozitívny SARS-CoV- 2 vírusový test.

U pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia sa hospitalizácie a návštevy pohotovosti (ER) vyskytli v priemere u 3 percent pacientov liečených bamlanivimabom v porovnaní s 10 percentami u pacientov liečených placebom.

Účinky na vírusovú záťaž a na zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti a na bezpečnosť boli podľa FDA podobné u pacientov, ktorí dostávali ktorúkoľvek z troch dávok bamlanivimabu.

EUA umožňuje, aby bol bamlanivimab distribuovaný a podávaný ako jedna dávka intravenózne poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

„Núdzové povolenie bamlanivimab od FDA poskytuje zdravotníckym pracovníkom v prvej línii tejto pandémie ďalší potenciálny nástroj na liečbu pacientov s COVID-19,“ povedala Patrizia Cavazzoni, úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA. "Budeme pokračovať vo vyhodnocovaní nových údajov o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, keď budú dostupné."

Na základe preskúmania všetkých dostupných vedeckých dôkazov FDA rozhodla, že je opodstatnené veriť, že bamlanivimab môže byť účinný pri liečbe nehospitalizovaných pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením COVID-19. A keď sa používa na liečbu COVID-19 pre autorizovanú populáciu, známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku, tvrdí FDA.

Medzi možné vedľajšie účinky bamlanivimabu patrí anafylaxia a reakcie súvisiace s infúziou, nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, svrbenie a vracanie, uvádza agentúra.

EUA prišla, keď Spojené štáty v pondelok prekonali 10 miliónov prípadov COVID-19, len 10 dní po dosiahnutí 9 miliónov. Nedávny priemerný denný počet nových infekcií prekročil 100 000 a odborníci na verejné zdravie varovali, že krajina vstupuje do najhoršej fázy pandémie.