Správy

Xinhua | Aktualizované: 2020-11-11 09:20

SÚBOROVÁ FOTOGRAFIA: Logo spoločnosti Eli Lilly je zobrazené na jednej z kancelárií spoločnosti v San Diegu v Kalifornii v USA 17. septembra 2020. [Foto/Agentúry]
WASHINGTON – Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal núdzové povolenie na použitie (EUA) pre monoklonálnu protilátku od amerického výrobcu liekov Eli Lilly na liečbu mierneho až stredne ťažkého priebehu ochorenia COVID-19 u dospelých a detí.

Liek bamlanivimab je schválený na...Pacienti s COVID-19ktorí majú 12 a viac rokov a vážia najmenej 40 kilogramov a u ktorých existuje vysoké riziko progresie do závažného priebehu ochorenia COVID-19 a/alebo hospitalizácie, uvádza sa vo vyhlásení FDA z pondelka.

Patria sem osoby vo veku 65 rokov alebo staršie, alebo osoby s určitými chronickými zdravotnými problémami.

Monoklonálne protilátky sú laboratórne vyrobené proteíny, ktoré napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým antigénom, ako sú vírusy. Bamlanivimab je monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky namierená proti spike proteínu SARS-CoV-2 a je navrhnutá tak, aby blokovala pripojenie vírusu a jeho vstup do ľudských buniek.

Hoci sa bezpečnosť a účinnosť tejto skúmanej terapie naďalej hodnotí, v klinických štúdiách sa preukázalo, že bamlanivimab znižuje počet hospitalizácií alebo návštev pohotovosti súvisiacich s COVID-19 u pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia do 28 dní po liečbe v porovnaní s placebom, uviedol FDA.

Údaje podporujúce schválenie EUA pre bamlanivimab sú založené na predbežnej analýze z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy dva u 465 nehospitalizovaných dospelých s miernymi až stredne ťažkými príznakmi COVID-19.

Z týchto pacientov dostalo 101 dávku 700 miligramov bamlanivimabu, 107 dávku 2 800 miligramov, 101 dávku 7 000 miligramov a 156 placebo do troch dní od získania klinickej vzorky na prvý pozitívny test na vírus SARS-CoV-2.

U pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia sa hospitalizácie a návštevy pohotovosti (ER) vyskytli v priemere u 3 percent pacientov liečených bamlanivimabom v porovnaní s 10 percentami u pacientov liečených placebom.

Podľa FDA boli účinky na vírusovú záťaž a zníženie hospitalizácií a návštev pohotovosti, ako aj na bezpečnosť, podobné u pacientov, ktorí dostávali ktorúkoľvek z troch dávok bamlanivimabu.

Licencia EUA umožňuje poskytovateľom zdravotnej starostlivosti distribúciu a podávanie bamlanivimabu v jednej intravenóznej dávke.

„Núdzové schválenie bamlanivimabu zo strany FDA poskytuje zdravotníckym pracovníkom v prvej línii tejto pandémie ďalší potenciálny nástroj na liečbu pacientov s COVID-19,“ povedala Patrizia Cavazzoni, úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA. „Budeme naďalej vyhodnocovať nové údaje o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, hneď ako budú k dispozícii.“

Na základe preskúmania všetkých dostupných vedeckých dôkazov FDA dospela k záveru, že je rozumné domnievať sa, že bamlanivimab môže byť účinný pri liečbe nehospitalizovaných pacientov s miernym alebo stredne ťažkým priebehom ochorenia COVID-19. A ak sa bamlanivimab použije na liečbu ochorenia COVID-19 u schválenej populácie, známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku, uvádza FDA.

Medzi možné vedľajšie účinky bamlanivimabu patrí anafylaxia a reakcie súvisiace s infúziou, nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, svrbenie a vracanie, uvádza agentúra.

Toto oznámenie prišlo po tom, čo Spojené štáty v pondelok prekročili 10 miliónov prípadov COVID-19, len 10 dní po tom, čo dosiahli 9 miliónov. Priemerný počet denných nových infekcií v poslednom čase prekročil 100 000 a odborníci na verejné zdravie varovali, že krajina vstupuje do najhoršej fázy pandémie.