Správy

V súčasnosti sa šíri pandémia nového koronavírusu (COVID-19). Globálne šírenie testuje schopnosť každej krajiny bojovať s epidémiou. Po pozitívnych výsledkoch prevencie a kontroly epidémií v Číne majú mnohé domáce podniky v úmysle propagovať svoje produkty, aby pomohli iným krajinám a regiónom spoločne odolávať epidémii. Dňa 31. marca 2020 vydali Ministerstvo obchodu, Všeobecná colná správa a Štátna protidrogová správa Číny spoločné oznámenie o zdravotníckych pomôckach súvisiacich s prevenciou epidémie koronavírusu (ako sú detekčné súpravy, lekárske masky, zdravotnícke ochranné odevy, ventilátory a infračervené teplomery), ktorý stanovuje, že od 1. apríla musia vývozcovia takýchto výrobkov preukázať, že získali osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok v Číne a spĺňajú normy kvality vyvážajúcich krajín alebo regiónov. Colné orgány môžu tovar prepustiť až potom, čo sa osvedčí ako kvalifikovaný.

Spoločné oznámenie ukazuje, že Čína prikladá veľký význam kvalite vyvážaného zdravotníckeho materiálu. Nasleduje súhrn niektorých problémov, ktoré sa dajú ľahko zameniť pri vývoze do Európskej únie a Spojených štátov.

európska únia

（1） O značke CE

CE je Európske spoločenstvo. Značka CE je regulačný model EÚ pre produkty uvedené v EÚ. Na trhu EÚ patrí CE certifikácia k povinnej regulačnej certifikácii. Bez ohľadu na to, či sa výrobky vyrábané podnikmi v rámci EÚ alebo výrobky vyrábané v iných krajinách chcú voľne pohybovať na trhu EÚ, musí byť nalepené označenie CE, ktoré ukazuje, že výrobky spĺňajú základné požiadavky novej metódy technickej harmonizácie a normalizácie. Podľa požiadaviek OOP a MDD/MDR by výrobky vyvážané do EÚ mali byť označené značkou CE.

（2） O certifikátoch

Prilepenie značky CE je posledným krokom pred uvedením produktu na trh, čo znamená, že všetky postupy boli dokončené. Podľa požiadaviek OOP a MDD/MDR by osobné ochranné prostriedky (ako je osobná ochranná maska ​​triedy III) alebo zdravotnícke vybavenie (ako sterilizácia lekárskej masky triedy I) mala posúdiť notifikovaná osoba (NB) uznaná Európskou úniou . Certifikát CE zdravotníckej pomôcky by mala vydať notifikovaná osoba a certifikát by mal mať číslo notifikovanej osoby, teda jedinečný štvormiestny kód.

(3) Príklady požiadaviek na produkty na prevenciu epidémií

1. Masky sa delia na lekárske masky a osobné ochranné masky.

Podľa en14683 sú masky rozdelené do dvoch kategórií: typ I a typ II / IIR. Maska I. typu je vhodná len pre pacientov a iné osoby na zníženie rizika infekcie a prenosu, najmä v prípade infekčných ochorení alebo epidémií. Masku typu II používajú najmä lekári na operačnej sále alebo v inom lekárskom prostredí s podobnými požiadavkami.

2. Ochranný odev: Ochranný odev sa delí na zdravotnícky ochranný odev a osobný ochranný odev a jeho požiadavky na riadenie sú v zásade podobné požiadavkám na masky. Európsky štandard zdravotníckych ochranných odevov je en14126.

（4） Najnovšie správy

EU 2017 / 745 (MDR) je nové nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach. Ako inovovaná verzia 93 / 42 / EHS (MDD) nariadenie nadobudne účinnosť a bude plne implementované 26. mája 2020. Dňa 25. marca Európska komisia oznámila návrh na odloženie implementácie MDR o jeden rok, ktorý bol začiatkom apríla predložený na schválenie Európskemu parlamentu a Rade do konca mája. MDD aj MDR špecifikujú výkon produktu na zaistenie zdravia a bezpečnosti používateľov.