Správy

V súčasnosti sa šíri pandémia nového koronavírusu (COVID-19). Globálne šírenie testuje schopnosť každej krajiny bojovať proti epidémii. Po pozitívnych výsledkoch prevencie a kontroly epidémie v Číne má mnoho domácich podnikov v úmysle propagovať svoje produkty, aby pomohli iným krajinám a regiónom spoločne odolávať epidémii. Dňa 31. marca 2020 Ministerstvo obchodu, Generálna colná správa a Štátna správa pre liečivá Číny vydali spoločné oznámenie o zdravotníckych pomôckach súvisiacich s prevenciou epidémie koronavírusu (ako sú detekčné súpravy, lekárske rúška, lekárske ochranné odevy, ventilátory a infračervené teplomery), ktoré stanovuje, že od 1. apríla musia vývozcovia takýchto produktov preukázať, že získali registračné osvedčenie o zdravotníckych pomôckach v Číne a spĺňajú normy kvality vyvážajúcich krajín alebo regiónov. Colné orgány môžu tovar prepustiť až po tom, čo bude certifikovaný ako kvalifikovaný.

Spoločné oznámenie ukazuje, že Čína prikladá veľký význam kvalite vyvážaných zdravotníckych potrieb. Nasleduje zhrnutie niektorých problémov, ktoré sa dajú ľahko zameniť pri vývoze do Európskej únie a Spojených štátov.

Európska únia

(1) O označení CE

CE je Európske spoločenstvo. Značka CE je regulačný model EÚ pre výrobky uvedené v EÚ. Na trhu EÚ patrí certifikácia CE k povinnej regulačnej certifikácii. Či už výrobky vyrobené podnikmi v EÚ alebo výrobky vyrobené v iných krajinách chcú voľne kolovať na trhu EÚ, značka CE musí byť nalepená, aby sa preukázalo, že výrobky spĺňajú základné požiadavky novej metódy technickej harmonizácie a štandardizácie. Podľa požiadaviek OOP a MDD/MDR by výrobky vyvážané do EÚ mali byť označené značkou CE.

(2) O certifikátoch

Nalepenie označenia CE je posledným krokom pred uvedením výrobku na trh, ktorý potvrdzuje, že všetky postupy boli dokončené. Podľa požiadaviek OOP a MDD/MDR by osobné ochranné prostriedky (ako napríklad osobné ochranné rúška triedy III) alebo zdravotnícke pomôcky (ako napríklad sterilizačné lekárske rúška triedy I) mali byť posúdené notifikovanou osobou (NB) uznanou Európskou úniou. Certifikát CE pre zdravotnícku pomôcku by mal vydať notifikovaný orgán a certifikát by mal obsahovať číslo notifikovaného orgánu, teda jedinečný štvormiestny kód.

(3) Príklady požiadaviek na produkty na prevenciu epidémií

1. Masky sa delia na lekárske masky a osobné ochranné masky.

Podľa normy en14683 sa rúška delia na dve kategórie: typ I a typ II / IIR. Rúška typu I je vhodná len pre pacientov a iné osoby na zníženie rizika infekcie a prenosu, najmä v prípade infekčných chorôb alebo epidémií. Rúška typu II sa používa hlavne u lekárov na operačných sálach alebo v inom zdravotníckom prostredí s podobnými požiadavkami.

2. Ochranné odevy: Ochranné odevy sa delia na zdravotnícke ochranné odevy a osobné ochranné odevy a ich požiadavky na správu sú v podstate podobné požiadavkám na masky. Európska norma pre zdravotnícke ochranné odevy je en14126.

(4) Najnovšie správy

Nariadenie EÚ 2017/745 (MDR) je nové nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach. Ako aktualizovaná verzia nariadenia 93/42/EHS (MDD) nadobudne toto nariadenie účinnosť a bude plne implementované 26. mája 2020. Európska komisia 25. marca oznámila návrh na odloženie implementácie MDR o jeden rok, ktorý bol začiatkom apríla predložený na schválenie Európskemu parlamentu a Rade do konca mája. MDD aj MDR špecifikujú výkonnosť výrobku s cieľom zabezpečiť zdravie a bezpečnosť používateľov.