Novinky

V súčasnosti sa šíri nová pandémia koronavírusu (Covid-19). Globálne šírenie testuje schopnosť každej krajiny bojovať proti epidémii. Po pozitívnych výsledkoch prevencie a kontroly epidemiky v Číne má mnoho domácich podnikov podporovať svoje výrobky, aby pomohli ostatným krajinám a regiónom spoločne odolať epidémii. 31. marca 2020 Ministerstvo obchodu, všeobecná správa colných colných orgánov a Štátna správa drog v Číne, vydala spoločné oznámenie o zdravotníckych pomôckach týkajúcich sa prevencie koronavírusovej epidémie (ako napríklad súpravy detekcií, lekárske masky, lekárske ochranné odevy, ventilátory a infračervené termometre) A spĺňať normy kvality vývozných krajín alebo regiónov. Colné orgány môžu uvoľniť tovar až potom, čo sú certifikované ako kvalifikované.

Spoločné oznámenie ukazuje, že Čína pripisuje veľký význam kvalite vyvážaných zdravotníckych potrieb. Nasleduje zhrnutie niektorých problémov, ktoré sa pri vývoze do Európskej únie a Spojených štátov ľahko zamieňajú.

Európska únia

（1） O značke CE

CE je európske spoločenstvo. CE Mark je regulačný model EÚ pre výrobky uvedené v EÚ. Na trhu EÚ certifikácia CE patrí k certifikácii povinnej regulácie. Čiže výrobky vyrábané podnikami v rámci EÚ alebo výrobky vyrábané v iných krajinách chcú voľne rozosielať na trhu EÚ, musí sa známka CE prilepiť, aby sa ukázalo, že výrobky spĺňajú základné požiadavky novej metódy technickej harmonizácie a štandardizácie. Podľa požiadaviek PPE a MDD / MDR by sa výrobky vyvážané do EÚ mali označovať značkou CE.

（2） o certifikátoch

Prilepenie známky CE je posledným krokom pred vstupom na trh, čo naznačuje, že všetky postupy boli ukončené. Podľa požiadaviek PPE a MDD / MDR by osobné ochranné vybavenie (napríklad osobná ochranná maska ​​triedy III) alebo lekárske vybavenie (napríklad sterilizácia lekárskej masky triedy I) by vyhodnotila oznámený orgán (NB) uznaný Európskou úniou. Osvedčenie o zdravotníckych pomôckach CE by malo byť vydané oznámeným orgánom a osvedčenie by malo mať počet oznámených orgánov, to znamená jedinečný štvorciferný kód.

（3） Príklady požiadaviek na výrobky na prevenciu epidémie

1. Masky sú rozdelené na lekárske masky a osobné ochranné masky.

Podľa EN14683 sú masky rozdelené do dvoch kategórií: typ I a typ II / IIR. Maska typu I je vhodná iba pre pacientov a iných ľudí na zníženie rizika infekcie a prenosu, najmä v prípade infekčných chorôb alebo epidémie. Masku typu II používajú hlavne lekári v operačnej sále alebo inom lekárskom prostredí s podobnými požiadavkami.

2. Ochranné oblečenie: Ochranné oblečenie je rozdelené do lekárskeho ochranného oblečenia a osobného ochranného oblečenia a jeho požiadavky na správu sú v podstate podobné ako v prípade masiek. Európsky štandard lekárskeho ochranného odevu je EN14126.

（4） Najnovšie správy

EÚ 2017 /745 (MDR) je nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach EÚ. Ako vylepšená verzia 93 /42 / EEC (MDD) sa nariadenie nadobudne účinnosť a bude plne implementovaná 26. mája 2020. 25. marca Európska komisia oznámila návrh na odloženie vykonávania MDR o jeden rok, ktorý bol predložený začiatkom apríla na schválenie Európskym parlamentom a Rade pred koncom mája. MDD aj MDR špecifikujú výkon produktu na zabezpečenie zdravia a bezpečnosti používateľov.