Správy

Caesarea, Izrael, 13. júna 2022 /PRNewswire/ — Spoločnosť IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ alebo „Spoločnosť“), zaoberajúca sa minimálne invazívnou kryoterapiou („IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. („IceCure“, stopercentná dcérska spoločnosť IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai“), podpísala zmluvu na výrobu kryoablačného systému IceSense3 so spoločnosťami Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic“), dcérskou spoločnosťou Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic“) a Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing“). Prvé systémy IceSense3 by mali byť dodané v roku 2022.
Spoločnosť Medtronic Shanghai sa stane výhradným distribútorom systému IceSense3 a jeho jednorazových sond v pevninskej Číne na počiatočné trojročné obdobie s minimálnym cieľovým nákupom vo výške 3,5 milióna USD počas tohto obdobia. Okrem toho spoločnosť Shanghai Medtronic nebude v pevninskej Číne počas trvania distribučnej zmluvy a po uplynutí šiestich (6) mesiacov priamo ani nepriamo investovať do žiadneho produktu, ktorý konkuruje systému IceSense3, ani s ním obchodovať, predávať, uvádzať na trh, propagovať ani ponúkať žiadny produkt, ktorý konkuruje systému IceSense3. Spoločnosť Turing bude zodpovedná za dovoz, inštaláciu a popredajný servis systému IceSense3 v pevninskej Číne, zatiaľ čo spoločnosť Medtronic Shanghai bude zabezpečovať všetok marketing, predaj a určité odborné školenia.
Systémová konzola IceSense3 je schválená Čínskym národným úradom pre zdravotnícke výrobky („NMPA“). Spoločnosť IceCure požiadala o zmenu registračného certifikátu na schválenie jednorazových sond, ktoré by jej v prípade schválenia umožnili predávať jej jednorazové kryosondy IceSense3 na komerčné použitie, a spoločnosť IceCure očakáva, že schválenie sond od NMPA získa do konca roka 2022.
„Spoločnosti Shanghai Medtronic a Turing sú pre nás ideálnymi partnermi v pevninskej Číne, kde je v súčasnosti nízka miera penetrácie kryoablačnej technológie na trhu. Vidíme vynikajúcu príležitosť pre široké prijatie nášho kryoablačného systému IceSense3 v pevninskej Číne, čo je trh, ktorý veľmi rýchlo rastie. To zlepšuje výsledky,“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti IceCure Eyal Shamir. „Ako súčasť najväčšej svetovej spoločnosti zaoberajúcej sa zdravotníckymi pomôckami má spoločnosť Shanghai Medtronic skúsenosti a trhovú silu, ktoré umožňujú rýchle preniknutie systému IceSense3 na trh a poskytujú bezpečnú, účinnú a nákladovo efektívnu liečbu včasného karcinómu prsníka a iných indikácií.“
„IceCure má popredné svetové riešenie pre kryoabláciu nádorov,“ povedal Jing Yu, viceprezident a generálny riaditeľ divízie Skull, Spine and Orthopedic Technologies v spoločnosti Medtronic Shanghai. Partnerstvo so spoločnosťami IceCure a Turing Medical doplní produktovú radu spoločnosti Medtronic Shanghai v oblasti onkologickej neurochirurgie. Dúfame, že táto spolupráca posunie klinické využitie kryoablácie vpred a prinesie úžitok viacerým pacientom s nádormi. Tešíme sa aj na spoluprácu s ďalšími partnermi s cieľom urýchliť prijímanie a nasadzovanie pokročilých medicínskych riešení, ktoré pomôžu vyriešiť kľúčové výzvy v liečbe nádorov. Zdravotnícky sektor Číny.
Generálny riaditeľ spoločnosti Turing, Lin Youjia, dodal: „V spolupráci so spoločnosťami Shanghai Medtronic a IceCure sme odhodlaní začať s nasadzovaním a rýchlou inštaláciou systému IceSense3 v pevninskej Číne. Naša celoštátna prítomnosť v pevninskej Číne zabezpečuje, že zdravotnícke centrá dostávajú vynikajúcu technickú podporu a služby, ktoré systém IceSense3 používajú už dlho.“
Dňa 12. júna 2022 („dátum účinnosti“) uzavrela spoločnosť IceCure Shanghai exkluzívnu zmluvu o predaji a distribúcii („zmluva o distribúcii“) so spoločnosťami Shanghai Medtronic a Turing na IceSense3 a jednorazové sondy („produkty“) na počiatočné obdobie. Minimálny cieľ nákupu na toto obdobie je 36 mesiacov a je 3,5 milióna USD („minimálny cieľ nákupu“). Podľa distribučnej zmluvy bude spoločnosť IceCure Shanghai predávať produkty spoločnosti Turing a spoločnosť Turing bude dovážať produkty z Izraela do pevninskej Číny a následne ich predávať spoločnosti Medtronic Shanghai. Spoločnosť Medtronic Shanghai bude okrem iného zodpovedná za: (i) marketing a propagáciu produktu v pevninskej Číne; (ii) vykonávanie odborných vzdelávacích aktivít v oblasti medicíny pre produkt v pevninskej Číne. Spoločnosť Turing bude zodpovedná za skladovanie, logistiku, záruku, školenia a ďalšiu podporu a popredajné služby.
Podľa podmienok distribučnej zmluvy má spoločnosť Shanghai Medtronic právo predĺžiť trvanie distribučnej zmluvy o tri roky, ak dosiahne kumulatívny trojročný minimálny cieľ nákupu, s výhradou dohody o novom minimálnom cieli nákupu. Distribútorská zmluva môže byť za určitých okolností ukončená, a to aj v prípade zlyhania, podstatného zlyhania alebo platobnej neschopnosti.
Okrem toho, v súlade s podmienkami distribučnej zmluvy, bude spoločnosť IceCure Shanghai zodpovedná za získanie a udržiavanie všetkých regulačných schválení („regulačné schválenia“) potrebných na marketing, propagáciu, distribúciu, predaj a používanie produktov v pevninskej Číne. NMPA, jej miestna pobočka alebo akákoľvek iná vládna agentúra („regulačný orgán“). Spoločnosť IceCure Shanghai získala regulačné schválenie pre konzolu systému IceSense3 a vyžaduje regulačné schválenie pre jednorazovú kryosondu IceSense3 na komerčné účely do deviatich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti distribučnej zmluvy. Spoločnosť Shanghai Medtronic má právo ukončiť distribučnú zmluvu, ak spoločnosť IceCure Shanghai dovtedy nezíska regulačné schválenie pre kryosondy.
Spoločnosť IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) vyvíja a predáva ProSense®, pokročilú kryoablatívnu terapiu tekutým dusíkom na liečbu nádorov (benígnych aj rakovinových) kryoterapiou, primárne zameranú na rakovinu prsníka, obličiek, kostí a pľúc. Jeho minimálne invazívna technológia poskytuje bezpečnú a účinnú alternatívu k chirurgickému odstráneniu nádoru u hospitalizovaných pacientov s relatívne krátkym operačným časom a ľahko vykonateľným chirurgickým zákrokom. Systém je doteraz predávaný po celom svete pre indikácie schválené FDA a v Európe má schválenú značku CE.
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle ustanovení o „bezpečnom prístave“ zákona o reforme súdnych sporov v oblasti súkromných cenných papierov z roku 1995 a ďalších federálnych zákonov o cenných papieroch. Slová ako „predpokladať“, „predpokladať“, „zamýšľať“, „plánovať“, „veriť“, „zamýšľať“, „odhadovať“ a podobné výrazy alebo variácie takýchto slov sa vzťahujú na výhľadové vyhlásenia. Spoločnosť IceCure napríklad používa výhľadové vyhlásenia v tejto tlačovej správe pri diskusii o distribučných zmluvách so spoločnosťami Shanghai Medtronic a Turing, regulačnej stratégii spoločnosti, komercializačných aktivitách a trhových príležitostiach pre kryoablačné systémy spoločnosti v pevninskej Číne. Keďže sa takéto vyhlásenia týkajú budúcich udalostí a sú založené na súčasných očakávaniach spoločnosti IceCure, podliehajú rôznym rizikám a neistotám a skutočné výsledky, výkonnosť alebo úspechy spoločnosti IceCure sa môžu líšiť od tých, ktoré sú opísané alebo naznačené vo vyhláseniach v tejto tlačovej správe. Existujú významné rozdiely. Výhľadové vyhlásenia obsiahnuté alebo v tejto tlačovej správe implicitne uvedené podliehajú ďalším rizikám a neistotám, z ktorých mnohé sú mimo kontroly spoločnosti, vrátane tých, ktoré sú opísané v časti „Rizikové faktory“ výročnej správy spoločnosti na formulári 20-F podanej Komisii pre cenné papiere a burzy (SEC) k 1. aprílu 2022 za rok končiaci 31. decembrom 2021, ktorá je k dispozícii na webovej stránke SEC na adrese www.sec.gov. Spoločnosť nepreberá žiadnu povinnosť aktualizovať tieto vyhlásenia z dôvodu revízie alebo zmien po dátume tejto tlačovej správy, pokiaľ to nevyžaduje zákon.