Správy

Tri smery vyhľadávania nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok

Databáza, názov produktu a názov výrobcu sú tri hlavné smery monitorovania nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok.

Vyhľadávanie nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok sa môže vykonávať v smere databázy a rôzne databázy majú svoje vlastné charakteristiky. Napríklad čínsky informačný bulletin o nežiaducich udalostiach zdravotníckych pomôcok pravidelne informuje o nežiaducich udalostiach určitého typu produktov, zatiaľ čo nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok uvedené vo výstražnom bulletine zdravotníckych pomôcok pochádzajú najmä zo Spojených štátov, Spojeného kráľovstva, Austrálie a Kanady. údaje o varovaní alebo odvolaní z domova a regiónu nie sú domácimi údajmi; Databáza MAUDE v Spojených štátoch je úplná databáza, pokiaľ nežiaduce udalosti týkajúce sa zdravotníckych pomôcok hlásené v súlade s predpismi FDA v Spojených štátoch budú vložené do databázy; Databázy s informáciami o nežiaducich udalostiach/stiahnutí/upozornení zdravotníckych pomôcok v krajinách a regiónoch ako Spojené kráľovstvo, Kanada, Austrália a Nemecko budú pravidelne aktualizované. Na získanie nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok v smere k databáze je možné túto pomôcku skrínovať podľa kľúčových slov a tiež ju možno presne získať obmedzením času alebo umiestnením kľúčového slova.

Ak chcete vykonať vyhľadávanie nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok v smere názvu produktu, môžete na stránke vyhľadávania databázy zadať očakávaný názov produktu zdravotníckeho zariadenia a vo všeobecnosti nemusíte zadávať príliš špecifický názov produktu.

Pri vyhľadávaní podľa názvu podniku na výrobu zdravotníckych pomôcok, ak ide o podnik so zahraničnou podporou, je potrebné venovať pozornosť rozdielnemu zobrazeniu názvu podniku, ako je prípad, skratka atď.

Analýza získavania nežiaducich udalostí zo špecifických prípadov

Obsah výskumnej správy o monitorovaní nežiaducich udalostí zdravotníckej pomôcky môže okrem iného zahŕňať stručný prehľad účelu monitorovania a plánu monitorovania nežiaducich udalostí zdravotníckej pomôcky; monitorovanie zdrojov údajov; časový rozsah vyhľadávania nežiaducich udalostí; počet nežiaducich udalostí; zdroj správ; príčiny nežiaducich udalostí; dôsledky nepriaznivých udalostí; podiel rôznych nežiaducich udalostí; opatrenia prijaté pre nežiaduce udalosti; a; Údaje z monitorovania a proces monitorovania môžu poskytnúť inšpiráciu pre technické preskúmanie, postmarketingový dohľad nad výrobkami alebo riadenie rizík výrobných podnikov.

Vzhľadom na veľké množstvo údajov bolo 219 informácií získaných obmedzením „kódu produktu“ do júna 2019. Po odstránení 19 informácií o nežiaducich udalostiach bolo do analýzy zahrnutých zvyšných 200 informácií. Informácie v databáze sa extrahujú jeden po druhom pomocou softvéru Microsoft Excel zhromaždené údaje zo zdroja správy, informácie súvisiace so zdravotníckym zariadením (vrátane názvu výrobcu, názvu produktu, typu zdravotníckeho zariadenia, problémov so zdravotníckym zariadením) , čas výskytu nežiaducich udalostí, čas, kedy FDA dostal nežiaduce udalosti, typ nežiaducich udalostí, príčiny nežiaducich udalostí a následne analyzované miesto nežiaducich udalostí. Boli zhrnuté hlavné príčiny nežiaducich udalostí a opatrenia na zlepšenie predložené z hľadiska operácie, konštrukcie protéz a pooperačnej ošetrovateľskej starostlivosti. Vyššie uvedený proces analýzy a obsah možno použiť ako referenciu na analýzu podobných nežiaducich účinkov zdravotníckych pomôcok.

Analýza nežiaducich udalostí na zlepšenie úrovne kontroly rizika

Súhrn a analýza nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok má určitý referenčný význam pre regulačné oddelenia zdravotníckych pomôcok, výrobné a prevádzkové podniky a používateľov na vykonávanie kontroly rizík. Pre regulačné oddelenie sa môže formulácia a revízia predpisov, pravidiel a normatívnych dokumentov zdravotníckych pomôcok vykonávať v kombinácii s výsledkami analýzy nežiaducich udalostí tak, aby kontrola rizík a riadenie zdravotníckych pomôcok mali zákony a predpisy, ktoré treba dodržiavať. . Posilniť postmarketingový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, pravidelne zhromažďovať a sumarizovať nežiaduce udalosti, varovať a sťahovať informácie o zdravotníckych pomôckach a včas zverejňovať oznámenia. Zároveň posilniť dohľad nad výrobcami zdravotníckych pomôcok, štandardizovať ich výrobný proces a efektívne znížiť pravdepodobnosť nežiaducich udalostí zo zdroja. Okrem toho by sme mali naďalej podporovať vedecký výskum dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a budovať systém hodnotenia založený na presnej kontrole rizík.

Zdravotnícke inštitúcie by mali posilniť školenie a manažment, aby si lekári osvojili štandardné prevádzkové požiadavky a zručnosti pri obsluhe zariadení a znížili pravdepodobnosť nežiaducich udalostí. Ďalej posilniť kombináciu medicíny a inžinierstva a naliehať na lekárov, aby komunikovali s konštruktérmi zdravotníckych pomôcok o problémoch, ktoré sa vyskytujú pri klinickom používaní zdravotníckych pomôcok, aby lekári mohli komplexnejšie pochopiť používané zdravotnícke pomôcky a tiež pomôcť konštruktérov zdravotníckych pomôcok na lepšie navrhovanie alebo zlepšovanie zdravotníckych pomôcok. Okrem toho by sa malo posilniť poradenstvo v oblasti klinickej rehabilitácie, aby pacientom pripomenuli kľúčové body, ako zabrániť predčasnému zlyhaniu implantátov v dôsledku predčasných aktivít alebo nesprávnej operácie. Zároveň by si lekári mali zlepšiť povedomie o nežiaducich udalostiach zdravotníckych pomôcok, vyhýbať sa riziku používania zdravotníckych pomôcok a včas zhromažďovať a hlásiť nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok.