Správy

Tri smery získavania informácií o nežiaducich udalostiach v zdravotníckych pomôckach

Databáza, názov produktu a názov výrobcu sú tri hlavné smery monitorovania nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok.

Vyhľadávanie nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok je možné vykonať v databáze a rôzne databázy majú svoje vlastné charakteristiky. Napríklad čínsky informačný bulletin o nežiaducich udalostiach zdravotníckych pomôcok pravidelne informuje o nežiaducich udalostiach určitého typu produktov, zatiaľ čo nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok uvedené v bulletine o upozorneniach na zdravotnícke pomôcky pochádzajú prevažne zo Spojených štátov, Spojeného kráľovstva, Austrálie a Kanady. Údaje o upozorneniach alebo stiahnutí zdravotníckych pomôcok z trhu z domova a regiónu nie sú hlásenými údajmi z domácej krajiny; databáza MAUDE Spojených štátov je kompletná databáza, pokiaľ sú do databázy zadané nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok hlásené podľa predpisov FDA Spojených štátov; databázy týkajúce sa nežiaducich udalostí/stiahnutia z trhu/upozornení na zdravotnícke pomôcky z krajín a regiónov, ako je Spojené kráľovstvo, Kanada, Austrália a Nemecko, sa pravidelne aktualizujú. Na vyhľadanie nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok v databáze je možné ju prehľadávať podľa kľúčových slov a presne ju možno vyhľadať aj obmedzením času alebo umiestnenia kľúčového slova.

Ak chcete vyhľadať nežiaduce udalosti zdravotníckej pomôcky podľa názvu produktu, môžete zadať očakávaný názov zdravotníckej pomôcky na stránke vyhľadávania z databázy a vo všeobecnosti nie je potrebné zadávať príliš konkrétny názov produktu.

Pri vyhľadávaní podľa názvu podniku zaoberajúceho sa zdravotníckymi pomôckami, ak ide o podnik financovaný zo zahraničných zdrojov, je potrebné venovať pozornosť rôznym formám vyjadrenia názvu podniku, ako napríklad veľkostné písmeno, skratka atď.

Analýza nežiaducich udalostí získaných zo špecifických prípadov

Obsah výskumnej správy o monitorovaní nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok môže zahŕňať okrem iného stručný prehľad účelu monitorovania a plánu monitorovania nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok; zdroje údajov z monitorovania; časový rozsah získavania nežiaducich udalostí; počet nežiaducich udalostí; zdroj hlásení; príčiny nežiaducich udalostí; dôsledky nežiaducich udalostí; podiel rôznych nežiaducich udalostí; opatrenia prijaté v súvislosti s nežiaducimi udalosťami; a; údaje z monitorovania a proces monitorovania môžu poskytnúť inšpiráciu pre technické preskúmanie, postmarketingový dohľad nad výrobkami alebo riadenie rizík výrobných podnikov.

Vzhľadom na veľké množstvo údajov bolo získaných 219 informácií obmedzením „kódu produktu“ na jún 2019. Po odstránení 19 informácií, ktoré nesúviseli s nežiaducimi udalosťami, bolo do analýzy zahrnutých zostávajúcich 200 informácií. Informácie v databáze boli extrahované postupne pomocou softvéru Microsoft Excel, ktorý zhromaždil údaje zo zdroja správy, informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky (vrátane názvu výrobcu, názvu produktu, typu zdravotníckej pomôcky, problémov so zdravotníckou pomôckou), čas výskytu nežiaducich udalostí, čas, kedy FDA prijal nežiaduce udalosti, typ nežiaducich udalostí, príčiny nežiaducich udalostí a následne analyzoval lokalizáciu nežiaducich udalostí. Boli zhrnuté hlavné príčiny nežiaducich udalostí a boli navrhnuté opatrenia na zlepšenie z hľadiska prevádzky, dizajnu protézy a pooperačnej ošetrovateľstva. Vyššie uvedený proces a obsah analýzy možno použiť ako referenciu pre analýzu podobných nežiaducich udalostí súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami.

Analýza nežiaducich udalostí na zlepšenie úrovne kontroly rizík

Zhrnutie a analýza nežiaducich udalostí zdravotníckych pomôcok má určitý referenčný význam pre regulačné oddelenia zdravotníckych pomôcok, výrobné a prevádzkové podniky a používateľov pri vykonávaní kontroly rizík. Pre regulačné oddelenie sa môže formulácia a revízia predpisov, pravidiel a normatívnych dokumentov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok vykonávať v kombinácii s výsledkami analýzy nežiaducich udalostí, aby sa kontrola rizík a riadenie zdravotníckych pomôcok riadili zákonmi a predpismi. Posilniť postmarketingový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, pravidelne zhromažďovať a sumarizovať nežiaduce udalosti, varovania a informácie o sťahovaní zdravotníckych pomôcok z trhu a včas zverejňovať oznámenia. Zároveň posilniť dohľad nad výrobcami zdravotníckych pomôcok, štandardizovať ich výrobný proces a účinne znižovať pravdepodobnosť nežiaducich udalostí od zdroja. Okrem toho by sme mali naďalej podporovať vedecký výskum v oblasti dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a budovať systém hodnotenia založený na presnej kontrole rizík.

Zdravotnícke zariadenia by mali posilniť vzdelávanie a riadenie, aby lekári zvládli štandardné prevádzkové požiadavky a zručnosti v obsluhe zariadení a znížili pravdepodobnosť nežiaducich udalostí. Ďalej posilniť kombináciu medicíny a inžinierstva a naliehať na lekárov, aby komunikovali s konštruktérmi zdravotníckych pomôcok o problémoch zistených pri klinickom používaní zdravotníckych pomôcok, aby lekári mali komplexnejšie znalosti o používaných zdravotníckych pomôckach a tiež aby pomohli konštruktérom zdravotníckych pomôcok lepšie navrhovať alebo vylepšovať zdravotnícke pomôcky. Okrem toho by sa malo posilniť usmernenie pre klinickú rehabilitáciu, aby sa pacientom pripomenuli kľúčové body na prevenciu predčasného zlyhania implantátov v dôsledku predčasných činností alebo nesprávnej prevádzky. Zároveň by si lekári mali zlepšiť povedomie o nežiaducich udalostiach zdravotníckych pomôcok, vyhnúť sa riziku používania zdravotníckych pomôcok a včas zhromažďovať a hlásiť nežiaduce udalosti zdravotníckych pomôcok.