Novinky

Tri smery získavania nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok

Databáza, názov produktu a názov výrobcu sú tri hlavné smery monitorovania nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok.

Získanie nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok je možné vykonať v smere databázy a rôzne databázy majú svoje vlastné charakteristiky. Napríklad, informačný bulletin o nepriaznivých udalostiach v Číne pravidelne upozorňuje na nepriaznivé udalosti určitého typu produktov, zatiaľ čo zdravotnícke zariadenia Nežiaduce udalosti uvedené v bulletine zdravotníckych pomôcok pochádzajú hlavne zo Spojených štátov, Spojeného kráľovstva, Austrálie a Kanady, varujú alebo vyvolávajú údaje o domácich a regióne; Databáza Maude v Spojených štátoch je úplná databáza, pokiaľ budú do databázy zadané nepriaznivé udalosti zdravotníckych pomôcok podľa nariadení FDA Spojených štátov; Databázy krajín a regiónov, ako sú Spojené kráľovstvo, Kanada, Austrália a Nemecko, budú pravidelne aktualizované nepriaznivé udalosti / okamžité udalosti / výstražné / výstražné informácie týkajúce sa informácií o krajinách a regiónoch, ako sú Spojené kráľovstvo, Kanada, Austrália a Nemecko. Na získanie nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok v smere databázy sa dá premietať podľa kľúčových slov a dá sa tiež presne získať obmedzením času alebo umiestnenia kľúčových slov.

Ak chcete vykonať získavanie nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok v smere názvu produktu, môžete zadať očakávaný názov produktu zdravotníckych pomôcok na stránke na získavanie databázy na získanie a vo všeobecnosti nemusíte zadávať príliš konkrétny názov produktu.

Pri vyhľadávaní podľa názvu podniku zdravotníckych pomôcok, ak je podnik podnikom financovaným zahraničným, je potrebné venovať pozornosť inému znázorneniu podnikového názvu, ako je napríklad prípad, skratka atď.

Analýza získavania nepriaznivých udalostí z konkrétnych prípadov

Obsah Správa o monitorovaní nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok môže zahŕňať, ale nielen na krátky prehľad o účele monitorovania a monitorovacieho plánu nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok; monitorovanie zdrojov údajov; časový rozsah získavania nepriaznivých udalostí; počet nepriaznivých udalostí; zdroj správ; Príčiny nepriaznivých udalostí; dôsledky nepriaznivých udalostí; podiel rôznych nepriaznivých udalostí; opatrenia prijaté na nepriaznivé udalosti; a Monitorovacie údaje a proces monitorovania môžu poskytnúť inšpiráciu pre technické preskúmanie, dohľad nad marketingom produktov alebo riadenie rizík výrobných podnikov.

Vzhľadom na veľké množstvo údajov bolo získaných 219 informácií obmedzením „ProductCode“ do júna 2019. Po odstránení 19 kusov informácií o nepriaznivých udalostiach bolo do analýzy zahrnutých zvyšných 200 kusov. Informácie v databáze sa extrahujú jeden po druhom, pomocou softvéru Microsoft Excel zhromaždil údaje zo zdroja správy, informácie súvisiace s zdravotníckymi pomôckami (vrátane názvu výrobcu, názvu produktu, typu zdravotníckych pomôcok, problémov so zdravotníckymi pomôckami), výskytu času nepriaznivých udalostí, čas, keď FDA dostávala nepriaznivé udalosti, typu nepriaznivých udalostí, príčiny príčin príčinných udalostí a potom analyzovaných udalostí. Zhrnuté a opatrenia na zlepšenie boli predložené z aspektov prevádzky, návrhu protézy a pooperačného ošetrovateľstva. Vyššie uvedený analytický proces a obsah sa môžu použiť ako referencia na analýzu podobných nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok.

Analýza nepriaznivých udalostí na zlepšenie úrovne kontroly rizika

Zhrnutie a analýza nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok má určitý referenčný význam pre regulačné oddelenia zdravotníckych pomôcok, výrobné a prevádzkové podniky a používateľov na vykonávanie kontroly rizika. V prípade regulačného oddelenia sa môže formulácia a revízia nariadení o zdravotníckych pomôckach, pravidlách a normatívnych dokumentoch vykonávať v kombinácii s výsledkami analýzy nepriaznivých udalostí, aby sa zvýšila kontrola rizika a riadenie zdravotníckych pomôcok, ktoré majú dodržiavať zákony a nariadenia. Posilňujte dohľad nad marketingom zdravotníckych pomôcok, pravidelne zbierajte a zhrnúť nepriaznivé udalosti, varovať a vyvolať informácie o zdravotníckych pomôckach a pravidelne vydávať oznámenie. Zároveň posilnite dohľad nad výrobcami zdravotníckych pomôcok, štandardizujte ich výrobný proces a účinne znížte pravdepodobnosť nepriaznivých udalostí zo zdroja. Okrem toho by sme mali naďalej podporovať vedecký výskum dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a budovať systém hodnotenia založený na presnej kontrole rizika.

Zdravotnícke inštitúcie by mali posilňovať školenie a riadenie, aby lekári mohli ovládať štandardné prevádzkové požiadavky a zručnosti v prevádzke zariadenia a znížiť pravdepodobnosť nepriaznivých udalostí. Aby sa ďalej posilnila kombinácia lekárskeho a inžinierstva, a vyzvala lekárov, aby komunikovali s inžiniermi navrhovania zdravotníckych pomôcok o problémoch, ktoré sa vyskytli v klinickom používaní zdravotníckych pomôcok, aby klinickí lekári mohli mať komplexnejšie porozumenie použitým zdravotníckym pomôckam a tiež pomáha inžinierov navrhovania zdravotníckych pomôcok pri lepšom navrhovaní alebo zlepšovaní zdravotníckych pomôcok. Okrem toho by sa malo posilniť vedenie klinickej rehabilitácie, aby sa pacientom pripomenulo kľúčové body, aby sa zabránilo predčasnému zlyhaniu implantátov v dôsledku predčasných činností alebo nesprávnej prevádzky. Zároveň by klinickí lekári mali zlepšiť svoje povedomie o nepriaznivých udalostiach zdravotníckych pomôcok, vyhnúť sa riziku používania zdravotníckych pomôcok a včasné zhromažďovanie a hlásenie nepriaznivých udalostí zdravotníckych pomôcok.